医药生物：大型医用设备配置证更新有望促进行业扩容

【资料图】

行业事件:

2023年3月21日，国家卫生健康委发布大型医用设备配置许可管理目录（2023）的通知。制定原则基于依法依规、简政放权、安全至上、促进发展四个方面，按照法律法规和制度规定前提下，将技术成熟的设备，推动由甲类改为乙类或由乙类调出目录，推动优质医疗资源扩容和区域均衡布局。

政策调整大型医用设备范围

与2018年版相比，管理品目由10个调整为6个，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类；64排及以上CT、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目；重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统，甲类螺旋断层放射治疗系统HD和HDA两个型号、Edge和VersaHD等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为常规放射治疗类设备；磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备。

限制放开有望带动需求提升

甲类由国家卫生健康委负责配置管理，包括两类，重离子质子放射治疗系统、高端放射治疗类设备，金额上要求是首次配置的单台（套）价格在5000万元人民币及以上的大型医疗器械（原值为3000万）。乙类由省级卫生健康委负责配置管理，包括PET/MR、PET/CT、腹腔内窥镜手术系统、常规放射治疗类设备，金额上要求首次配置的单台（套）价格在3000—5000万元人民币的大型医疗器械（原值为1000—3000万元）。整体配置证要求有所降低，设备需求有望提升。

投资建议

CT、MR配置证限制进一步放开，分子影像类配置证需求降级，整体放开力度超预期，大型影像行业有望迎来扩容，基层医疗机构设备渗透率或将提高，预计联影医疗等国产优质影像企业将受益。持续推荐联影医疗，建议关注产业链受益标的万东医疗、奕瑞科技、东诚药业、微创机器人。

风险提示：政策法规风险；各地政策执行不及预期；产业链短期供应紧缺风险。

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