每日短讯：国家卫健委放宽大型医用设备审批 利好国产医疗设备龙头企业发展

核心观点

(资料图片仅供参考)

事件：3 月 21 日，国家卫生健康委员会发布大型医用设备配置许可管理目录（2023 年），与 2018 年版目录相比，管理目录由 10 个调整为 6 个，其中甲类由 4个调减为 2 个、乙类由 6 个调减为 4 个，进一步放宽大型医疗设备审批许可，释放积极信号。

国家推动大型医用设备审批放宽，由甲类改为乙类或由乙类调出目录，大型医疗设备可及性不断增强。根据此次管理目录，主要调整方面有：1）正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类；2）64 排及以上 X 射线计算机断层扫描仪（CT）、1.5T 及以上磁共振成像系统（MR）调出管理品目；3）将重离子放射治疗系统和质子放射治疗系统合并为重离子质子放射治疗系统，并将甲类螺旋断层放射治疗系统（Tomo）HD 和 HAD 两个型号、Edge 和 VersaHD 等型号直线加速器和乙类直线加速器、伽玛射线立体定向放射治疗系统合并为乙类常规放射治疗类设备；4）将磁共振引导放射治疗系统纳入甲类高端放射治疗类设备；5）规范部分设备品目名称；6）调整兜底标准，将甲类大型医用设备兜底条款设置的单台（套）价格限额由 3000 万元调增为 5000 万元人民币，乙类由 1000—3000 万元调增为3000—5000 万元人民币，兜底标准与目录具体品类是并行关系，满足其一即归入相应品类配置管理。

政策“松绑”推动高端医疗设备不断下沉、提高渗透率，促进国内医疗服务卫生体系高质量发展。历史以来大型医用设备进院管理严格，按照甲类、乙类配置证管理，其中甲类器械需要医疗机构具备一定资质，涉及一年内相关患者累计数量、相关治疗医师等诸多要素，同时在审核流程方面，涉及省卫健委、国家卫健委等多个流程，程序较为复杂；乙类医疗器械相比甲类要求低，但仍需要经过省卫健委审批、占用相关采购额度，并进行集采等方式采购，周期也会较长，这使得相关高端医疗设备在进入临床应用和基层渗透中存在较大限制。而本次配置许可管理目录放松使得大型医用设备审批程序变得更加简单，甲类进入乙类后资质申请流程相对简单、集采周期加快、审批流程到省级即可，大大缩短落地时间，而调出乙类后则无需审批、可直接高效面对广大用户，充分满足未满足需求，不断推动落实大型医用设备落地，提高人均设备保有数量，推动医疗卫生体系高质量健康发展。

CT、MR 等高端设备均不再需要配置证，相关设备龙头企业有望抓住机遇快速发展。具体产品来看，本次配置证放开力度较强， PET/MR 调整为乙类，Tomo 放射系统调整为乙类，3000 万以下的大型医用设备如手术机器人、数字减影血管造影探测系统（DSA）等均不再需要配置证，尤其是 3000 万以下的 CT、MR 均不再需要配置证，医院只要有需求就可以采购，相关设备销售量需求有望得到释放。从历史数量来看，64 排及以上 CT、1.5T 及以上 MR 的需求量在原甲乙类设备中也是属于最大的两类，根据《2018—2020 年大型医用设备配置规划数量分布表》，64 排及以上 CT 的规划数是 4754 台，1.5T 及以上 MR 规划数为 5318 台，本次配置完全放开略超预期。配合十四五规划提到的不断加强医疗领域基础设施建设，我们预计设备采购宽松力度将持续加大，相关大型医疗设备龙头厂商有望抓住放量机遇获得快速发展。

投资建议与投资标的

2023 年版大型医用设备配置许可管理目录落地，国家不断推动大型医用设备由“甲类”调为“乙类”、“乙类”调出目录，为高端技术临床落地提供有力支撑，建议关注大型医疗设备领域优质企业，如联影医疗(688271，未评级)、海泰新光(688677，未评级)、澳华内镜(688212，未评级)、微创机器人-B(02252，未评级)、迈瑞医疗(300760，买入)、祥生医疗(688358，未评级)、开立医疗(300633，未评级)等

风险提示

医疗机构采购不及预期，企业研发投入不及预期，疫情反复影响采购和经营等。

（来源：东方证券）

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