CXO行业深度报告：创新是主旋律，成长是大逻辑

核心观点：

2013年以来的数据显示，医疗研发外包（医疗研发外包，包括CRO、CDMO等，以下统一简称：CXO）指数均显著跑赢医药生物指数与上证综指。当前，医疗研发外包指数表现较2021年6月的高点有所回调，但长期维度来看，仍旧显著优于医药生物和上证指数的表现。2013年8月7日至今，CXO、上证指数、医药生物的涨跌幅分别为+555.76%、+58.64%、+62.71%；2022年8月7日至今，CXO、上证指数、医药生物的涨跌幅分别为-29.12%、0.93%、-10.34%；目前，CXO指数与2020年水平大致相当。

(相关资料图)

2018-2022年间，国内CXO行业（行业数据和申万医疗研发外包指数相对应）一直保持着高速增长的态势。2018-2022年CXO行业营业收入增速分别为31.28%、33.28%、28.74%、42.36%和59.97%；2023Q1，行业营业收入同比增速为9.67%。2018-2022年间，CXO行业归母净利润增速分别为80.43%、48.04%、62.90%、60.04%和55.32%；2023Q1，行业归母净利润增速为19.20%。2023Q1，CXO板块中2022年营业收入规模较大的几家公司营业收入增速下滑幅度相对较大，是整个板块业绩增速下滑的主要因素。除了2022年同期新冠相关订单高基数带来的影响外，还受到医药行业全球投融资环境影响。受益规模效应，龙头公司归母净利润增速韧性强。

2018/8/10-2023/8/10，CXO板块和医药生物板块的估值数据显示，CXO板块估值从2021年6月以来持续下行，当前PE和PB估值均处于5年内的底部位置。2021Q1以来，医疗服务子板块的基金重仓持股比例一直处于细分领域第一的位置，2023H，医疗服务子板块的基金重仓持股比例仍保持行业细分领域排名第一。纵向比较来看，2023H，CXO所在的医疗服务子板块的基金重仓持股比例由2021Q3的59.53%的高点下降到26.22%，与2019Q3的水平大致相当。2023H，CXO板块重仓持股基金数量为548个，持股总量为94348万股，较2023Q1的925个和110970.53万股均有所下滑。2023H，CXO基金重仓持股总市值为519.70亿元，较2023Q1的774.97亿元显著下滑。

2001~2022年，创新药研发管线数量总体呈上升趋势。截至2022年，药物研发管线数量已超过2万个。同时，全球新增临床试验总数整体呈上升趋势，2022年，全球新增临床试验总数有所下降，新冠需求的萎缩是2022年新增的临床试验总数有所下降的主要原因。随着新冠疫情结束，企业研发重心向非新冠管线转移，叠加因疫情暂停的研发管线的重启，预计2023年新增临床试验数量将恢复增长。2001年-2022年，全球拥有活跃管线的公司数量持续上升，在2022年达到5416家，增速为6.22%，大型公司（TOP25)以及小公司(只有一两种药物的公司)对研发管线贡献的份额均下降，而中型公司贡献的份额上升，中型公司是管线数量增长的主要驱动因素。

与2021年相比，国内和海外创新药行业一级市场融资数量与金额均有所下滑。以国内为例，2022年，每月平均融资45起，较2021年减少29.16%；平均融资金额为5.67亿美元，较2021年减少55.56%。2023年1月和2月，国内创新药行业一级市场融资数量同比减少34.95%，融资金额同比减少35.71%。从海外情况来看，2022年创新药行业一级市场的融资数量与金额均有所下滑。二级市场的数据显示，2022年海外IPO数量急剧下降，降幅达72.29%；国内IPO数量下降了33.33%。2022年，大型制药公司研发投入为13.8亿美元，较2021年的13.6亿美元稳中有升；研发投入占销售额的比重为18.8%，相较于前两年的20.4%和19.3%有所下滑，与2017年的水平大致相当。

根据麦肯锡的《2028展望中国如何影响全球生物制药行业》，相比研究与发现能力，中国生物制药行业在临床开发和制造能力方面更具优势。若中国产业链保持持续发展的态势，2028年，药物发现、开发和制造将被进一步整合到全球生物制药产业链中。其中原本就具有优势的能力相对而言提升速度或更快，如临床开发能力。

CXO与创新药研发相伴而生，构成创新药产业链的重要组成部分。国内CXO公司主要包括临床前CRO、临床CRO、CDMO以及CRO上游业务。2022年的数据显示，CDMO及临床前CRO贡献了CXO板块的大部分的收入，CDMO、临床前CRO、临床CRO和CRO上游分别实现收入568.46亿元、296.19亿元、122.73亿元和20.65亿元。

在15家公司涉足临床前CRO的公司中（26家公司纳入统计），药明康德、康龙化成、药明生物、昭衍新药、美迪西在收入规模上排名前五；昭衍新药、美迪西的业务集中度排名靠前，是专注于临床前阶段的CRO公司。在11家涉足临床CRO的公司中，泰格医药收入规模最大；泰格医药、诺思格、普蕊斯等公司的业务集中度几乎达到100%。在13家涉足CDMO的公司中，药明康德、药明生物、凯莱英、博腾股份以及康龙化成收入规模排名前5位；博腾股份、凯莱英业务集中度几乎达到100%，高度集中在CDMO的服务领域，药明生物、药明康德等公司的CDMO业务收入占其总收入之比也比较高。在6家涉足CRO上游的公司中，毕得医药收入规模相对领先，2022年该项业务营业收入达到8.34亿元，药康生物、药石科技、南模生物跟随其后，2022年该项业务营业收入分别为4.19亿元、3.53亿元和2.51亿元。与CXO其它业务板块相比，CRO上游业务发展规模尚小，从业务集中度来看，毕得医药、药康生物、南模生物业务集中度较高。

细胞与基因治疗（CGT）可分为细胞治疗技术和基因治疗技术，当前CGT处于萌芽阶段，市场潜力大。2016~2022年，全球药物研发管线数量从13718上升到20109，增长了46.59%，CGT药物数量同期增长了3倍多。相比之下，CGT增速远超行业平均增速。全球主要在研的CGT疗法绝大部分处于临床前或早期临床阶段，以CAR-T细胞疗法为例，临床前管线数量约占总管线的42%，数量远超其他阶段的研发管线。近五年，CAR-T产品销售额以68%的复合增速快速增长。CGT行业内的合作交易十分活跃，大型制药公司纷纷通过战略合作等方式进入CGT领域，制药企业在CGT领域的活跃将会带动CXO在CGT领域的快速增长。

2021年以来，我国CXO行业的融资额和融资数量均有所下滑，融资额从2021年的34.75亿美元下降到2022年的23.99亿美元，下降了30.96%；融资数量从154起下降到133起。而CGTCXO的融资在CXO融资下滑的背景下实现逆势增长，融资额与融资数量都呈现增长趋势。横向对比数据显示，2022年，CGT领域中的基因治疗融资额高达34.76亿美元，超过了生物医药行业其他大部分领域。CGT作为CXO未来的发展方向，具有很高的发展潜力。

CGT产业链自上而下分为原材料及设备供应商、CRO企业和CDMO企业，其中CGTCRO和CGTCDMO是核心。CGTCRO的服务内容从基础研究阶段覆盖到临床研究阶段，CGTCDMO的服务内容从临床前研究阶段覆盖到上市阶段。目前，CGTCRO主要有3家企业布局，分别是和元生物、药明康德和康龙化成；CGTCDMO主要有5家企业布局，分别是和元生物、药明康德、康龙化成、博腾股份和金斯瑞生物科技。CGT药物的研发成本比传统药物更高，在临床前阶段和临床研究阶段，CGT药物的研发费用达到17-23亿美元，远超传统药物12.5-14.8亿美元的研发费用。因此除了研发费用高昂，CGT药物的生产费用也很高，企业可能会放弃研发CGT药物，患者群体也会退而求其次选择其他疗法，目前成本因素是约束CGT产业发展的关键，如何降低CGT的成本是目前至关重要的问题。通用CAR-T技术为CGT疗法带来了降低成本的希望。通用CAR型-T在生产过程中敲除了会引起抗宿主反应和免疫系统排斥的相关基因，因此与普通CGT药物不同，通用型CAR-T可以适用于所有人，具有工业化批量生产、周期短、成本低等优势。通用CAR-T技术的应用可能是未来CGT产业快速发展的一个重要信号。

人工智能（ArtificialIntelligence，AI）的兴起对新药研发的变革产生重要的推动作用。人工智能强大的降本增效能力能有效解决当前新药研发周期长、成本高、风险高的问题，给新药研发的未来带来更多可能性。近年来，越来越多的制药公司纷纷加入与AI公司的合作。2016年，全球前20大制药巨头仅有28次与AI公司的合作，而2020年，这一数字达到了132次。对CXO行业来说，AI公司与制药企业合作数量的增加可能意味着新进入者的威胁。CXO行业中率先在AI领域取得突破的企业将在未来的新药研发中取得更多发展优势。

AI技术对于以化药研发为主的CXO企业影响较大。当前，化药产业相比其他领域发展更加成熟，相关原理以及数据更加完备，交由AI进行研发的风险较低，当前国内AI+新药企业以布局传统化学药物研发为主。2021年，国内在化药领域布局AI+新药企业数量已达52家，远超其他领域的布局企业数量。AI在药物发现阶段和临床治疗阶段能发挥更大的作用，对聚焦药物发现阶段和临床阶段的CXO企业影响较大。目前，全球AI药物研发最大的市场在北美，亚太地区位列第三。尽管AI药物研发市场规模较小，但随着AI辅助药物研发技术的快速发展，AI新药研发市场规模带来每年40%以上的增长。全球市场规模预计将在2025年达到38.8亿美元，其中亚太地区的市场规模将达到10.5亿美元。

通过提升药企使用AI技术的活跃度，AI新药研发应用有望成为国内药企提升国际竞争力的契机。由于美国在技术、医药等领域的优势，美国是AI新药研发的领跑者。全球大部分的AI药物研发公司、AI药物研发投资机构和AI药物研发CRO企业都分布在美国。2015-2020年，美国的AI药物研发融资交易占比达到51%，国内AI新药研发企业数量仅次于英国和欧盟，全球占比9%，仍有很大的发展空间。国内AI新药研发融资持续增长。2022年，国内的AI药物研发融资共有42起，而2021年和2020年这一数值分别为35起和12起。当前我国AI药物研发融资以早期阶段融资为主，2022年天使轮融资13起、A轮19起、B轮6起，C轮1起、D轮3起。2020年开始，逐渐有项目进入C轮和D轮。

投资策略：1）创新药研发近年来总体仍然呈上升的趋势，包括研发管线数量和大型制药公司的研发投入等。短期来看，创新药投融资与2021年相比有所下滑，但创新药产业链的长期需求不变。中国生物制药行业在临床开发和制造能力方面相较于其它能力更具横向比较优势，CXO板块是其中重要一环。CXO板块受创新药研发驱动，面对内外部行业环境的不确定性时展现出了更强的韧性，盈利能力和海外收入占比具备很好的持续性。随着创新药投融资环境的修复、非新冠临床试验数量的恢复性增长和政策引导下的“去伪存真”后的新一轮创新浪潮的启动，CXO板块有望迎来估值修复；2）伴随细胞与基因治疗（CGT）的快速发展，CGT行业内的合作交易十分活跃，大型制药公司纷纷通过战略合作等方式进入CGT领域，制药企业在CGT领域的活跃将会带动CXO在CGT领域的快速增长。CGT作为CXO未来的发展方向，具有很高的发展潜力，有望成为驱动行业发展的新的增长点，药明康德、康龙化成、博腾股份、和元生物、金斯瑞生物科技和南模生物等CXO企业纷纷布局。此外，AI+新药研发进一步催化CXO产业变革，同样吸引了一些CXO企业布局，包括药明康德、鸿博医药等。综合考虑CGT等创新药新兴产业的高速增长，以及AI对CXO行业的进一步赋能，预计行业有望继续维持较高的成长确定性。

（来源：中航证券）

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