焦点精选！新药周观点：迈威生物Nectin-4ADC披露积极数据，ADC平台初步得到验证

本周新药行情回顾：2023年4月3日-2023年4月7日，新药板块涨幅前5企业：益方生物（22.4%）、诺诚健华（19.8%）、迪哲医药（19.2%）、艾力斯（19.0%）、百济神州（18.2%）。跌幅前5企业：迈博药业（-12.2%）、嘉和生物（-11.3%）、欧康维视（-6.9%）、中生制药（-5.7%）、开拓药业（-5.7%）。

本周新药行业重点分析：4月5日，迈威生物公布了其Nectin-4ADC药物9MW2821的2期临床研究进展。初步数据显示，9MW2821在RP2D下，12例尿路上皮癌肿受试者中，客观缓解率（ORR）达50%，疾病控制率（DCR）达100%；6例宫颈癌肿受试者中，ORR达50%，DCR达100%。9MW2821是国内首个、全球第二个获批进入临床试验的靶向Nectin-4ADC创新药，本次披露的积极数据初步验证了其ADC平台技术，有望为后续其他ADC产品临床推进奠定基础。

目前，铂类化疗和PD-1/L1单抗是尿路上皮癌治疗的重要手段，但对于上述药物不耐受或者疾病进展的患者可选治疗药物较少。对比Enfortumabvedotin、Sacituzumabgovitecan等药物既往在该患者群体中的疗效数据，目前9MW2821已在ORR方面显示出一定的疗效优势。

(相关资料图)

本周新药获批&受理情况：

本周国内有1个新药或新适应症获批上市，43个新药获批IND，12个新药IND获受理，2个新药NDA获受理。

本周国内新药行业TOP3重点关注：

（1）4月3日，和誉医药宣布在研的新一代FGFR4突变抑制剂ABSK012获得美国FDA授予的孤儿药资格，用于治疗软组织肉瘤。ABSK012是一种口服生物利用度好、高选择性、新一代抗FGFR4抑制剂。

（2）4月3日，再鼎医药宣布进行在FGFR2b过表达的未曾接受治疗的晚期胃或胃食管连接部癌患者中比较bemarituzumab+化疗与安慰剂和化疗疗效和安全性的3期研究。

（2）4月6日，基石药业宣布PD-L1单抗舒格利单抗注射液联合化疗一线治疗无法手术切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌的新适应症上市申请已获得NMPA受理。

本周海外新药行业TOP3重点关注：

（1）近日，诺和诺德宣布司美格鲁肽获CHMP批准上市，用于12岁及以上青少年体重管理。Wegovy可作为减少低脂饮食和增加锻炼之外的辅助手段，以帮助管理12岁及以上肥胖或体重超过60kg的青少年的体重。

（2）4月4日，InflaRx宣布C5a抗体Vilobelimab获得FDA批准治疗新冠重症患者。C5a抗体治疗新冠重症的作用机制模型，是假设补体激活已经C5a的产生会诱导血管损伤。

（3）4月5日，阿斯利康公布奥拉帕利一线治疗卵巢癌的3期临床DUO-O临床研究达主要终点。与对照组相比，创新疗法可在统计学和临床上显著改善新确诊无肿瘤BRCA突变的晚期上皮性卵巢癌患者的无进展生存期。

风险提示：临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。

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