大型医用设备配置证政策行业点评：配置证调整落地，行业供给端扩容加速 世界今头条

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事件：3月21日，国家卫健委发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年），与2018年版目录相比，管理品目由10个调整为6个，其中，甲类由4个调减为2个，乙类由6个调减为4个。此外，还包括正电子发射型磁共振成像系统（PET/MR）由甲类调整为乙类；64排及以上X线计算机断层扫描仪、1.5T及以上磁共振成像系统调出管理品目等内容。

配置证放开力度超预期，行业迎来供给端扩容。64排及以上CT、1.5T及以上MR全部调出管理目录，我们预计在除三甲外高端设备渗透率较低的机构有望迎来高端CT、MR采购、装机高峰；随着PET/MR调整为乙类、首次配置大型医疗器械纳入乙类管理目录的价格兜底提高到3000万，门槛降低有助促进更多中基层机构中高端设备需求释放。我们预计后续“十四五”配置证规划有望在PET/CT、PET/MR的放开力度方面继续超预期。

国家重视核医学发展，2018年以来审批制度持续优化。国家政策支持核医学发展，陆续出台政策优化配置证政策，为供给端扩容奠定政策基础：1）2018年，卫健委发布《大型医用设备配置许可管理目录（2018年）》，与“十二五”时期对比，甲类管理目录由12个减至5个，乙类管理目录由5个调整为7个，需要许可设备的数量减少65%（按“十二五”配置量计算）。2）2023年新许可管理目录出台，管理品目进一步由10个调整为6个，市场需求较大的PET/MR设备纳入乙类管理。我们认为，2023年管理目录从管理品目、兜底条件等方面进一步优化配置证管理制度，底层审批政策支撑有望持续利好核医学设备数量增加。

政策明确规划配置量，供给端扩容带动装机量快速增长。2020年7月，卫健委发布《2018—2020年大型医用设备配置规划数量分布表》，质子放射治疗系统、PET/MR、PET/CT、手术机器人等设备2018-2020年规划新增数分别增加6、49、174、71台，分别增幅60%、175%、46.2%、46.1%。政策利好加速大型医用设备配置证下发及装机量提升，截至2022年6月，累计下发PET/CT配置证335个，新增装机量累计达到215台，政策支持调动医疗机构配置积极性，供给端扩容带动装机量快速增长。

重庆“十四五”规划中配置证扩容力度加大，为全国确定性扩容趋势定锚点。2022年1月，重庆医疗卫生服务体系“十四五”规划中明确2025年全市各大型医疗设备规划目标，其中PET/CT、64排及以上CT、1.5T及以上MR、手术机器人的2025年规划数分别达49、376、341、46台，对应2020年配置数增幅达444%、139%、105%、667%，其中PET/CT、手术机器人的扩容力度大。参考重庆配置证放松力度及结构变化，其中正电子发射断层扫描仪配置证的扩容力度最大，我们认为在PET/CT、PET/MR保有率大幅低于发达国家的背景下，十四五有望复制“十三五”配置证的扩容节奏，进一步迎来配置证的放松。

投资建议：我们预计后续大型医用设备配置证规划数量有望超预期。大型设备头部企业高端进口替代实力或将实质性最大受益于配置证放开，看好医学影像龙头联影医疗及相关产业链受益标的东诚药业，以及同样显著受配置证提振的微创机器人、国产放射设备新华医疗、CT、MR产品中高端升级的万东医疗、核心部件战略升级的奕瑞科技。

风险提示：研发失败或无法产业化的风险，行业竞争加剧的风险；配置证政策扩容不及预期的风险。

（来源：德邦证券）

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