加大自主研发与引进外部研发双管齐下 科兴制药去年研发投入超过6000万元同比增逾三成

科兴制药积极布局研发，不断拓展产品线，效果初显。

4月26日晚间，科兴制药公告称，公司拟携手浙江海昶生物医药技术有限公司(以下简称“海昶生物”)在抗肿瘤药物领域开展合作。

科兴制药相关负责人告诉《证券日报》记者，2020年公司在科创板上市后，进一步加快了研发创新步伐，通过加大自主研发与引进外部研发双管齐下，持续提升公司研发实力和产品竞争力。此外，公司还将充分利用资本市场平台，加快投资并购前沿生物技术平台或优势互补的生物药公司。

推进合作开发

携手海昶生物深入抗肿瘤药领域

4月26日，公司与海昶生物签署了《药品合作协议》，海昶生物将其研发产品管线中研发代号为HC007的除美国市场外商业化权益转让给公司，双方拟就HC007的合作开发、商业化、技术转移、产业化及持证权益转移开展合作，并最终实现科兴制药取得标的药品技术及其上市许可。

公告显示，HC007是一种广谱抗肿瘤药的复杂注射制剂仿制药，用于转移性乳腺癌等恶性肿瘤治疗，具备与新型免疫、靶向治疗联合用药潜力，项目处于研发阶段。

根据协议，科兴制药根据具体合作进度向海昶生物支付累计不超过7000万人民币的签约金和里程金;同时按双方约定的条件及方式向海昶生物支付销售权利金。此外，科兴制药拟搭建满足HC007药品注册及商业批量要求的生产场地及生产线，预计总投资金额不超过人民币1.7亿元。

财通证券医药板块首席分析师张文录告诉《证券日报》记者，“HC007是一个抗肿瘤的高端仿制药，此前科兴制药在抗肿瘤药物领域也有布局，本次合作可以进一步丰富科兴制药抗肿瘤产品管线;同时科兴制药在海外多个国家已有渠道布局，本次合作也可以实现海外渠道协同，有利于加快产品商业化落地。”

“2021年，公司将持续加大自主研发与合作开发力度，积极打造新型长效化、新型抗体、核酸药物等新技术为代表的药物研发平台，围绕抗病毒、肿瘤与免疫、血液、消化、退行性疾病等临床未被满足的需求进行研发、生产和销售。”科兴制药前述相关负责人说。

强化自主研发

9个在研项目全面提速

“在自主研发方面，公司聚焦生物药主航道，深耕重组蛋白药物领域，持续进行新适应症的拓展和产品迭代，并加大了对生物创新药的立项研发。”科兴制药前述负责人对《证券日报》记者表示，去年公司研发投入超过6000万元，同比增长逾三成，在研生物药项目9项，各研发管线全面加速推进。

其中，在产品适应症拓展方面，EPO36000IU临床项目取得重大突破，新增肿瘤相关性贫血适应症已完成申报和核查，等待核发药品注册证书;EPO10000IU临床项目，新增肿瘤相关性贫血适应症已完成50%受试者入组。

在产品迭代方面，聚乙二醇重组人粒细胞刺激因子项目提前完成药学研究，开展临床前研究;干扰素α2b喷雾剂项目、干扰素α2b泡腾胶囊项目、以及重组人生长激素项目等4个项目完成中试研究，工艺稳健可靠。

在生物创新药方面，公司聚焦生物技术前沿，以临床未被满足的巨大需求为导向，加大了生物创新药的创新步伐。目前，干扰素α1b吸入溶液项目已完成中试研究，肠溶性双歧杆菌微胶囊+酪酸梭菌制剂项目已完成小试工艺开发。

在上述2个生物创新药的基础上，公司新增立项1个新型长效生长激素项目。据公司前述负责人介绍，目前短效生长激素已经进入工艺验证阶段，长效生长激素的研发已开展临床研究。

生长激素主要用于矮小症儿童的治疗，目前FDA已批准的适应症达11个，而国内企业批准的生长激素适应症仅有6个。一位资本市场人士告诉《证券日报》记者，“生长激素市场空间较大，并保持了快速增长，科兴制药在生长激素上的布局令人期待。”

根据Frost&Sullivan的数据，儿童生长激素缺乏(GHD)适应症的市场规模巨大。2014-2018年，中国儿童重组人生长激素市场规模的年复合增长率约为33.5%;2018-2030年，将按照15.7%的年复合增长率递增，2030年将达到约200亿元的市场规模。