随着国家组织药品集采进入常态化，中标药企的供应保障问题开始浮出水面。由于未按照合约规定供应药品，华北制药股份有限公司(以下简称华北制药)被列入“违规名单”，并被取消2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
华北制药接首张集采断供罚单
8月20日，国家组织药品联合采购办公室发布公告称，第三批国家组织药品集中采购品种布洛芬缓释胶囊的中选企业华北制药在山东省未能按协议供应约定采购量，经相关部门多次约谈协商，供应情况仍未改善。该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格，造成山东医疗机构反映较为集中和强烈。
国家组织药品联合采购办公室成员单位集体审议后，决定将华北制药列入“违规名单”，取消该企业2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。
这一消息迅速引起广泛关注。8月23日，华北制药开盘跌停，次日华北制药股价继续下跌。
2020年8月24日，华北制药的布洛芬缓释胶囊在国家组织药品集采中选，为山东、天津、山西、湖北、湖南、陕西、青海共七个省(区、市)提供布洛芬缓释胶囊，协议期限三年，中选价格为每盒8.04元(0.3g*30粒/盒)。
根据华北制药公布的数据，中选省(区、市)首年约定采购量共为7975万粒，自执行中选结果至2021年8月20日，华北制药实际供应量为1585万粒。其中，山东省协议约定采购量为2511万粒，自执行中选结果至2021年8月20日，华北制药提供山东省实际供应量为365万粒，不足15%。
“华北制药出现违规断供，十分让人遗憾。作为国有企业，华北制药本应是履行约定的模范、承担社会责任的模范。不过华北制药断供被通报后，其反应还是值得称赞的。华北制药应以此为契机，加强内部整改，完善治理体系。”四川天府健康产业研究院首席专家孟立联在接受中国商报记者采访时表示。
山东省公共资源交易中心发布公告称，经过替补企业遴选程序，珠海润都制药股份有限公司(以下简称珠海润都制药)成为布洛芬缓释胶囊在山东省的替补企业。公告同时说明，华北制药弃标布洛芬缓释胶囊在山东省供货一事，待有关方面作出决定后，再行处理。
利润与产能隐患受关注
尽管华北制药将集采药品断供的原因归结为现有产能不足，但有业内人士猜测，此番断供是由于华北制药布洛芬缓释胶囊的中标价较低，利润难以支撑。
华北制药方面表示，中选后公司积极利用现有产能排产，同时为了弥补产能不足，拟通过增加生产场地、扩大生产批量和新增生产设备等以保障带量采购中选省份的供应。虽然公司在中选后立即启动了扩产工作，但由于生产单位相关负责人重视程度不够，资源未能充分配备到位，相关工作推进较慢。布洛芬缓释胶囊生产厂区位于石家庄市藁城区，属高风险区域，今年1月6日至3月8日藁城区处于封闭状态，人流物流基本中断，无法正常生产，生产验证和审评审批工作也受到较大影响。
一位医药行业内人士告诉中国商报记者，药品断供原因主要为三种。一是原材料稀缺或大幅度涨价，导致制剂药企生产成本增加，企业生产动力降低;二是生产线改造等原因导致了产能与订单需求不匹配，短期内又无法迅速增加产能，最终出现断供;第三种情况是药企订单报价过低，利润较少甚至无法盈利，企业不愿长期亏本供应，故选择断供。华北制药此次断供药品为布洛芬缓释胶囊，并非原材料稀缺药品，因此断供原因为产能不足或利润低的可能性较大。
中国商报记者梳理发现，第三批全国集采布洛芬缓释胶囊中标药企共有四家，分别是上海信谊天平药业、珠海润都制药、南京易亨制药和华北制药。其中，华北制药的布洛芬缓释胶囊报价为0.268元/粒，是四家中标药企中价格最高的企业。相比之下，山东省替补供应的珠海润都制药的布洛芬缓释胶囊报价更低，价格为0.2025元/粒。
集采药企需量力而行
“华北制药违规断供被通报并被取消一定时间内的集采资格，既是对华北制药的处罚，也是对参与国家集采的机构的警示。”孟立联表示。
自2018年11月推出至今，国家组织药品集采已经进展到第五批，进入到了制度化、常态化阶段，但供应与质量问题一直备受关注。由于集采是带量采购，药品销量稳定且回款有保障，许多药企为了提高市场份额，积极参与集采招标，价格竞争空前激烈。但药品降价，利润减少，也给药企后续的供应和经营带来了压力和风险。
尽管华北制药是首个被列入违规清单的集采中标药企，但实际上，集采药品断供的情况并非仅发生在华北制药一家企业。容生制药、江苏制药等药企也曾出现集采药品不正常供货的情况。
有关部门也在不断强调，参与集采的药企需保障药品质量和供应。全国药品集中采购文件(GY-YD2020-1)中，针对申报企业、中选企业、配送企业明确了15条违规行为，其中包括，以低于成本的价格恶意申报，扰乱市场秩序;在规定期限内不签订购销协议;公示期间或中选后放弃中选资格、不履行供货承诺，影响到临床使用等行为。经有关部门认定，情节严重的将会被列入“违规名单”。
此外，今年6月国家医保局发布的《医疗保障法(征求意见稿)》也对参与集采的药企提出了及时供货的要求，存在中标后无正当理由放弃中选资格、不及时签订购销协议、不履行供货承诺、未按协议约定及相关法律法规要求供货等四种情形的，由医疗保障行政部门责令改正，没收违法所得;中标的，中标无效，处中标项目金额5‰以上10‰以下的罚款;对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处对单位罚款数额5%以上10%以下的罚款;情节严重的，限制或中止相关医药企业或相关药品、医用耗材参与集中采购的资格并予以公告;违反其他法律、行政法规的，由有关主管部门依法给予处罚。
“如果履行不了，那就不要参与集采，否则受损的就是集采各相关方。”孟立联认为，国家集采是一项严肃认真的事，参与集采的机构要对自己是否有能力履行进行衡量，并按照集采要求认真履行义务。
